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ISO13485の製品認証について

ISO13485の取得を考えておりますが、対象となる製品・部品の登録されている一般名称等は何を見ると確認できますでしょうか?これから準備を行うことになりますがご教示をお願いいたします。

投稿日時 - 2015-06-26 05:12:12

QNo.9001023

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回答(1)

ANo.1

このサイトをご覧いただき、従来の医療機器でのGMP の概念を ISO という国際規格の形で各国法令に組み込みやすくしただけ、という点と、

自社の製品と管理の実状に合わせての運用をするだけで、ISO 13485 の理念に合致した「ムダに書類や仕事が増えずに実行できる運用」で取得できる、という取り組み方をしたほうが良いことを踏まえて、具体的な行動を始めるのが良いかと思います。

ISO13485|警告!読むまで取るなISO|アイソ・ラボ株式会社
http://www.isolabo.net/48_ISO13485/
『:
つまり、ISO13485とは、ISO9001にGMPの考え方を合体させたものと考えると解りやすいと思います。そして、その管理の程度は、ISO13485には、具体的には決められていませんので、医療機器のカテゴリー(表1参照)に分類される医療機器製品がもつリスクのレベルに合わせて決めていきます。この時、ISO13485の適用範囲となる対象製品は、一部の製品だけとする事も可能です。
:』

投稿日時 - 2015-06-26 11:54:14

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