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解決済みの質問

一般用医薬品として、もしくは医薬部外品として、既承認の有効成分を活用し

一般用医薬品として、もしくは医薬部外品として、既承認の有効成分を活用し添加物を変えて製造販売承認を得たいと考えた場合、ハードル(コスト・期間など)はどのくらい変わるのでしょうか?(申請する製品にもよるとは思いますが、一般的にどうかというところです)

新規の有効成分を承認する場合は研究開発費として億単位のコストと十年以上の時間がかかるとわかっているのですが、今回ご質問をさせて頂いております場合はどのくらいになるのかお分かりになる方はいらっしゃいませんでしょうか?

投稿日時 - 2010-08-23 10:33:11

QNo.6129120

困ってます

質問者が選んだベストアンサー

最低申請の添付文書として必要な書類の準備に必要な人件費及び期間ということになりますが。

hondamen さんは、あまり良くわかっておられないようなので、
製造販売指針を御精読されることをお勧めします。

投稿日時 - 2010-08-23 12:21:36

お礼

elpkcさん、いつもご回答頂きありがとうございます。大変感謝致しております。

そうですね、製造販売指針はこれまで書店でちょろちょろ
読んではおりましたが、熟読する必要がありそうですね。

投稿日時 - 2010-08-23 13:50:15

ANo.1

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回答(1)

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