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医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、

医薬部外品の製造販売承認の申請区分は下記の通りですが、


区分1…既承認医薬部外品とその有効成分又は適用方法等が明らかに異なる医薬部外品(新医薬部外品)
区分2…既承認医薬部外品の承認内容と同一性が認められる医薬部外品
区分2-2…新指定医薬部外品
区分2-3…新範囲医薬部外品
区分3…区分1及び区分2以外の医薬部外品(添加剤として新規成分配合又は増量等)


申請予定の製品が区分2-3新範囲医薬部外品の掲げる15種類の範囲に該当しています。

しかし、有効成分は前例のあるものを活用し、添加剤は新たな成分を配合したいと考えている場合、
申請区分は2-3ではなく、区分3となるのでしょうか?
あくまでも区分2-3に該当するのは、過去に2-3として承認前例のある成分内を活用した場合のみになるのでしょうか?

投稿日時 - 2010-08-22 22:36:57

QNo.6128242

困ってます

質問者が選んだベストアンサー

添加剤は新たな成分を配合したいと考えている場合

新添加剤の場合は、
区分3になります。

投稿日時 - 2010-08-23 07:12:12

お礼

ありがとうございます!

区分3としての申請ですが、製造販売承認された場合、
カテゴリとしては新範囲医薬部外品となるため、このカテゴリに分類されるのでしょうか?

投稿日時 - 2010-08-23 08:50:00

ANo.1

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回答(1)

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