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解決済みの質問

TPPで協議されている保護データの保護期間とは

今、TPPで協議されている、バイオ医薬品の開発データの保護期間とは、何のことでしょうか?
もし特許で保護される期間のことならば、特許の存続期間と言えばよいのに、なぜ、開発データの保護期間というのでしょうか?

投稿日時 - 2015-10-01 17:46:25

QNo.9056977

困ってます

質問者が選んだベストアンサー

>ただ、そうだとしても、よく分からないのが、特許との関係です。
>薬事法だけで、そのようなことができるのなら、特許の意味がないことになりませんか?

 どっちかの意味が無いと考えるよりは、そもそも、保護しようとしている目的や対象が違うと考えた方が良いかもしれません。
 こと、医薬品に関しては、日本では、薬事法の規定が一番包括的に見えますが、製造方法に関する事項等では、特許の方が適しているものもあるでしょう。薬事法では、医薬品は守ってくれますが、作り方や製造機械は守ってくれません。例えば、同じ手法で別の効用の別の薬品を作ることも出来るとなれば、その手法そのものも守りたくなりますよね。ブランドという意味では、意匠を守ることも必要です。各々に、適した守り方があると言った感じでしょうか。

投稿日時 - 2015-10-01 22:45:49

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回答(2)

ANo.1

 実は、各国により事情が異なります。
 日本でも、これが関わるのは、薬事法の方の既定によるものです。この、開発データの保護期間というのが差すのは、日本では、薬事法の再審査期間の規定により、新薬の申請をするに当たって実施した臨床試験の結果など、提出された全てのデータが保護されることを差します。(薬事法の規定の方が特許より、はるかに強力に保護がかかります。)
 特許より、幅の広い保護がされている形となっています。

 各国により、根拠法や事情が異なるので、開発データの保護期間という表現になります。つまり、保護する必要があるのは、薬の成分と製造方法だけではありませんよということですね。

投稿日時 - 2015-10-01 22:26:59

補足

ありがとうございました。
ご回答から察すると、医薬品の開発データの保護期間とは、日本では、薬事法により、後進企業がジェネリック薬の申請をしても審査を通過させないようにする期間(ジェネリック薬を製造・販売できないようにする期間)、ということでしょうか?

ただ、そうだとしても、よく分からないのが、特許との関係です。
薬事法だけで、そのようなことができるのなら、特許の意味がないことになりませんか?

投稿日時 - 2015-10-01 22:35:45

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